克隆药厂肆大洗牌利好立异药,中华夏族民共和

仿制药一致性评价或扭转唯低价是取信息时报 生意社11月27日讯 我国绝大多数化学药品都是仿制药,而部分仿制药不但达不到被仿制药的临床效果,还可能引发不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药

仿制药市场大洗牌利好创新药 中国是仿制药大国,但从质量、工艺及辅料等方面看,往往因技不如人很难在国际舞台上受人瞩目。2015年,国家食药监总局陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,从源头上保障药品安全、有效,使得老生常谈的国产仿制药将迎来一次全新的变革,市场将经历一次大洗牌,浑水摸鱼之计的企业将被洗牌出局,“劣币不再驱逐良币”,给有研发实力的高品质创新企业带来利好,也使百姓能够用上放心药,

一致性评价新政落地 上万仿制药将临大考 4月1日,国家食药监总局发布了《关于落实的有关事项》,这标志着一致性评价工作将全面展开。随着仿制药新政的落地,上万药企将面临生死大考,且1500亿CRO市场将被催生。

中国吹响仿制药之战号角:药品一致性评价成生死关口

  随着仿制药市场的不但发展,对于其的监管力度也在不断加大,近日国家出台新规对7000种仿制药进行监管,今天就随着小编一起来看一看7000种仿制药监管现状。

质量一致性评价工作方案》(以下简称《方案》,提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高

仿制药企业面临新游戏规则

此次公布的292个基药品种,涉及上万个批文。在业内人士看来,启动新一轮“一致性评价”改革,将使大批中小企业和仿制药面临死亡。事实上,国产仿制药质量低劣,行业平均毛利率只有5%-10%,远低于国际仿制药平均40%-60%的毛利率。

图片 1

  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期将到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

,药品招标过程中深受诟病的“唯低价是取”也有望得到扭转。 现象 我国多数化学药都是仿制药 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。据国家药监局数据显示,目前,我国批准上市的药品1.6万种,药品

克隆药厂肆大洗牌利好立异药,中华夏族民共和国吹响仿制药之战号角。所谓仿制药,是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。目前中国近17万个药品批准文号中,其中化学药12.2万个,95%以上为仿制药。

国信证券援引相关数据指出,目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种,但实际生产销售的批准文号只有4~5万个,2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。

[目前我国有药品批准文号18.7万个,而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中,绝大多数是仿制药。]

  仿制药行业新一轮洗牌正在进行。近日,国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”),表示将启动仿制药质量一致性评价工作,淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出,用5至10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即“原研药”)进行质量一致性评价,使仿制药与被仿制药达到一致。

批准文号18.7万个;其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,绝大多数药品为仿制药。药监局在《方案》表示,仿制药具有降低医疗支

2007年国家食药监总局颁布《药品注册管理办法》,带来一次震动,也成为行业一个分水岭。因为在此之前,医药企业拿批文相对容易,有的一年就能获取几十个甚至上百个。而在2000年以前药品审评审批由各省药品监管部门负责,并不统一的标准给中国仿制药的良莠不齐埋下了隐患。

而且,全国目前仅有200多家临床机构有能力承接一致性评价工作,因而制药工业的洗牌已在所难免。

中国药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角,全面展开仿制药一致性评价,以缩小这一差距。

  有医药专家表示,目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药,但是部分仿制药质量与被仿制药差距较大,一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到消费者用药安全。“一致性评价一旦完全实施,国内的普通药企或将迎来新一轮洗牌。”

出和提高药品可及性的优点,但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床效果。 问题 仿得不像反而对人体有害 据了解,以往认定仿制药只有合格和不合格的差别,而合格药品间并无质量差异。合格但仿不像的仿制药与原研药之间有什么差别?南方医学院医学部

国家食药监总局在2015年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,对评价对象也以2007年为界提出:对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。

不过,尽管仿制药企面临洗牌,包括国金证券、国信证券等在内的诸多券商都认为,CRO行业来将迎来发展机遇。国信证券预测,一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元,CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分析业务,业务需求将大大增加。

国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月正式对外公布,要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估,整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去,很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。

  仿制药,作为与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物,具有降低医疗支出等优点。数据显示,目前中国批准上市的药品有1.6万多种,药品批准文号18.7万个,其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,绝大多数为仿制药。

药剂科副主任刘世霆介绍,在合格的药品中,药品质量也参差不齐:“我曾经对比了14家企业生产的盐酸二甲双胍片剂的溶出度曲线,最高和最低的两只药

另外,对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。

《征求意见稿》显示,一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前,批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药,均须开展一致性评价。而且凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

  随着新医改的开展和实施,外界对药品质量的要求逐渐提高,仿制药存在的一些质量问题越来越凸显。在药品招标时,以价格作为衡量尺度,导致了“惟低价是取”的招标倾向,对企业利润造成很大冲击。

品溶出度相差两倍,溶出度过低会导致难以达到有效血药浓度,降糖作用差,溶出度高又易导致患者出现低血糖。”他表示,低质量的抗生素除了不能有效

国家药典委员会委员金方指出,从理论上来讲,仿制药应该做到和原研药一样,才能成为仿制药,但是从我国这么多年制药工业发展来看,仿制药在研发初期,特别是5-10年以前研制出来的仿制药,它的评价技术还没有达到现在的这个标准和要求,所以评价技术存在一定的缺陷。就是在进行临床研究的时候,数据的真实性以及临床研究是否规范,也会导致批准上市的仿制药质量会和原研药不一样,导致它的临床疗效可能会有差异。

与此同时,在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究,找不到且无法确定参比制剂的,将开展临床有效性试验。这也就意味着,一致性评价已成为我国药品上市的全新标配,任何产品今后都必须通过一致性评价的考核,否则将面临注销药品批准文号的厄运。

“原研药只需一片的量,在中国却吃5片,想扭转这个情况,提高中国仿制药的药效,只有通过药品一致性评价,而且这在国际上是通用的方法,也是必走之路。历史上,政府给仿制药开了口子,在没有做药品一致性评价实验的情况下就上路了,迄今不能再回避这个问题。中国药品的质量和药效必须进一步提高。”一位参与《国家药品安全“十二五”规划》起草的专家表示。

“此次是官方首次表明,仿制药存在质量差异。”有接近SFDA的人士透露,以前官方态度是仿制药只有合格和不合格的差别,而现在已经深入到合格药物间质量的好与坏,这是一大进步。

控制感染外,不良反应、耐药性也比原研药高;低质量的降压药则会导致血压不平稳。 “作为药剂科的医生,我们深深知道价格与质量是挂钩的。”刘世霆这样说,但由于此前并不承认质量差异,在药品招标时几乎只能选择价格作为唯一

金方说:一致性评价意见,对药企带来新的要求,首先要对原研药进行全面的研究和了解,来设定这个所要仿制的药品的品质和质量,也意味着企业的标准可能要重新制定,真正做到临床疗效和国际性的药品质量的一致性。

对此,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向记者指出,新政实施后,一些实力不足的中小企业有可能放弃再注册甚至放弃生产,部分中小企业转型甚至关闭或被大企业兼并,但长期来看,这也是淘汰过剩产能的一种方式,有利于提高行业集中度,利好医药行业发展。

在缺医少药、制药行业基本空白的情况下,仿制药的出现,曾挽救了很多国人的性命。目前我国有药品批准文号18.7万个,其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中,绝大多数是仿制药。

  国家食品药品监管局副局长吴浈一再要求,仿制药必须与被仿制药“相同”,也就是说,要“仿药品”,而非仅仅“仿标准”,要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性,不能走样。来自SFDA注册司的消息显示,“目前SFDA和有关部委正在着手一致性评价相关技术标准的讨论和研究工作,最终还将形成纲领性文件下发”。

尺度,在一定程度上导致目前招标工作中出现“唯低价是取”的倾向,对企业利润造成较大冲击,“低价目前几乎是国内药企竞争的主要手段。”业内人士

根据国家食药监总局公开的仿制药一致性评价配套奖罚措施,其中鼓励措施包括:一是对企业改处方、工艺的补充申请,总局设立统一的评价通道,一并予以审评;二是通过评价的品种,由总局向社会公布,在药品说明书、标签中予以明确标识,允许企业申报药品上市许可持有人试点;三是卫计委在药品招标采购中予以优先使用,人社部优先纳入医保报销目录;四是工信部对企业的技术改造给予支持。

“中国在短时间内成为了仿制药大国,但远不是仿制药强国,低水平仿制扎堆现象严重,很多药品的批文达几十个甚至过百,药企之间恶性竞争。同时,大量获批上市的仿制药从没进行过与原研药的一致性评价,普遍存在质量差、疗效弱的问题。”史立臣指出。

“与原研药相比,仿制药价格低廉,受到消费者欢迎。但是,中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制,未进行生物等效性验证。也就是说,大部分仿制药仅是化学成分相同,临床有效性是否等同不能保证,造成大量‘合格的无效药’占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。”一位药品行业专家表示。

指出。 拟出新政 仿制药与原研药要一致 《国家药品安全“十二五”规划》提出,要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对

相反,惩戒措施很严厉,一是到2018年国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予以通过评价的,不得上市;二是其他品种,自首家品种通过评价后,其他同品种在3年内未通过评价的,不得上市;三是药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的,予以注销;四是同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价品种。

由于对仿制药的监管不够严格,加上巨大利益和相对低的研发成本,吸引药企大量涌入仿制药生产,特别是在2002-2006上半年,国内仿制药批件数量呈井喷之势,最疯狂的时期在2005年,当年就有超过1万种药品获批上市,这一时期上市的药品仍然是目前中国药品市场的主力。而在2007年以后,CDE每年获批上市的药品数量急剧下降,近几年每年只有几百个品种获批,这其中仍然以化药仿制药为主。

国务院研究室综合司巡视员范必在其《中国药品监管体制改革研究报告》中提到,大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品,通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道,包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标,价格降到成本之下,药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品,如不适应医药行业的“潜规则”,很难推广应用。因此出现了“劣药驱逐良药”的现象,浪费了大量的医疗支出。

研究,使仿制药与被仿制药达到一致。而《方案》明确表示,未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确

“如果招标采购都没法进入,意味着药品最关键的销售渠道将被切断,对企业的震慑力还是相当大的。”一位医药企业内部人士告诉记者。

过去十年中国仿制药市场发展迅速,国信证券估算,仿制药规模近5000亿元,仿制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效,行业毛利率不到10%,远低于国际平均50%的水平。

中国当前这种只有质量保障、没有药效保障的药,成为了仿制药与原研药之间的鸿沟。

原研企业的品种进行仿制药质量评价先行先试,积累经验,然后逐步推开,逐步完善仿制药质量评价体系。根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业

国家食药监总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹预计,国产仿制药会面临一次大洗牌。事实上,也唯有高标准、严要求的质量标准和科学严谨的评价体系,才能撬动企业深入细致的研发和良好规范的生产。因为只有当产品按要求检验不合格时,企业才知晓差距在何处,努力的方向在何处。

据了解,CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查,选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较,发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊,无一能达到合格标准。

没有经过药效评价的中国仿制药们,必须要经过药品一致性评价这一生死之关。

委员会的统计,未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。 此外,药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系,目前相关课题正在进行中。 业内分析 将引发制药行业洗牌 “以日本为例,上世纪80年代日本与中国目前的情况类似:仿制药众多,质量参差不齐。为了改变这一状况,日本于1998年推出了《药品品质再评价工

长城证券研究报告也认为,仿制药一致性评价等药审改革将净化整个药品审批环境,在利好有研发实力的药企龙头之际,一批中小药企可能在药审改革中面临兼并淘汰,医药行业新一轮的整合浪潮由此袭来。

低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差,行业平均毛利率只有5%-10%,远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。

《意见》要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

程》。这对日本的中小型制药企业带来了很大的冲击和触动,引发了普药行业的洗牌,日本政府还允许原创厂家价格高出同类厂家一定比例,以鼓励药品研

谈及药品审评审批改革及加强监管的措施,不得不提2015年国家食药监总局发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,即全面启动药物临床试验数据自查核查工作,涉及2015年7月22日前总局收到的1622个待审药品注册申请,其中新药948个、仿制药503个、进口药171个。数据显示,截至2015年12月14日,申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

从2012年初的《国家药品安全十二五规划》到2013年2月正式推出的《仿制药质量一致性评价工作方案》,后因评价方法争执不下而搁浅。在业内人士看来,此次一致性评价全面启动,并作为我国药品上市的全新标配,设定生死时限,将使医药行业格局迎来巨变。

国家食药监总局一位官员表示:“对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。美国、日本等国家也都经历了同样的过程。”

发的原创性。”RDPAC医药市场发展事务副总监娄渝如是说。 有分析师认为《仿制药质量一致性评价工作方案》如颁布实施,将对仿制药的原料药和制剂行业带来明显的格局变化,该法案将使仿制药文号申请更加

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈此前公开表示,药品重复申报、扎堆注册的顽疾,一方面反映企业的生产积极性,但另一方面也说明药品申报中有弄虚作假的成分,其中仿制药低水平重复明显。“允许企业主动撤回的大门永远敞开,倘若被动查出者从重处理,不仅追究责任人、列入黑名单,申请人3年内不得申请,而且已经受理的将全部退回,之前的也要进行追溯。”吴浈说。

仿制药一致性评价将对三个领域产生重要影响:制药行业、CRO和药用辅料。其中,制药行业格局将发生重要变化,大量低端仿制的药品和企业将被淘汰出局,行业集中度有望大幅提升。

“中国政府给予了药品最低的入门门槛,在它们经营药品很多年之后,每个企业都应该考虑去做药品一致性评价,承担起企业责任。一个90%以上都是没有经过一致性评价的仿制药大国,有何理由不进行这项工作?前期钱也让你们赚了,现在说做实验没钱,能说得过去吗?”一位参与《仿制药一致性评价》文件制订的专家表示。

规范,对大量申请“垃圾文号”的仿制药企业形成打击。

市场人士预计,明确截止期后,短期来看,药品研发及审评标准的提升将对行业产生一定的利空,从长期来看,将大大提升仿制药品研发和生产的规范性,提高仿制药整体质量水平。比如,规范的大型仿制药企有望从行业的变革和整合中收益,仿制药一致性评价的政策长期对规范的CRO龙头企业也将形成利好。

在此前临床试验核查中,CFDA公布了一大批CRO企业数据造假的信息,不过,在国信证券看来,随着CRO行业负面影响消除,管理规范的企业的业务逐渐恢复,承接一致性评价业务订单,未来其业务量将明显上升。“CRO行业受益于一致性评价工作的开展,业务量大幅增长。主要包括临床前的药学评价服务和临床BE试验服务两类。”

初步统计,2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。

对整个行业而言,“劣币不再驱逐良币”将带来行业集中度的提升,预计后续配套政策将陆续推出,执行效果值得期待。也将对行业的竞争格局产生深远影响。

按照国务院一致性评价意见的规定,国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。根据中检院的统计,这其中共涉及300个品种,17897个批准文号,1883家药企。再加化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,为此,国信证券估计此次一致性评价涉及的文号过3万个。

“一致性评价工作,对于企业既是挑战也是机遇。一致性评价对企业是生死问题,是优胜劣汰的过程,文号多少没有意义,质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。”上述官员表示。

作为我国一家能够研发、生产和销售系列靶向药物的高科技制药企业,泰德制药创新发展将迎来新契机。目前,泰德的医药产品主要包括国内脂微球载体靶向制剂前列地尔注射液,国内独家非甾体靶向镇痛药物氟比洛芬酯注射液,国内独家外用贴剂氟比洛芬巴布膏等。“前列地尔注射液药物研究与开发技术体系建设”课题实施后,泰德构建了一支涵盖临床医学、药剂学、药理学、药学、化学等学科,具备药物研发、中试放大及生产相结合的人才队伍。

“假设药学评价按上限200万元计算,BE评价均价按300万元计算,因此单个仿制药制剂完成评价的均价为500万元,则一致性评价的理论市场规模约3万×500万元=1500亿元。考虑到很多品种会主动放弃评价、豁免BE,及药学评价成本波动范围较大,实际可能达不到该规模。”国信证券表示。

《意见》发出之后,中国药企一片唏嘘。做还是不做,选择生还是死?

“明确提出加快新药审评速度,对新药研发企业是巨大利好。”分析人士指出,给创新药开辟绿色通道,让一些老百姓急需的新药能快速投入市场,加快使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请,更将推动医药产业转型升级。

国金证券同样看好CRO行业的发展,并指出,未来五年行业仍将保持快速发展,更多的CRO企业将进入二级市场,在资本的助力下,行业即将进入密集并购整合期,而且CRO行业突破性的进展在于,不但掌握研发端,还能掌握销售端,届时行业将突破人均单产的限制,分享新药上市后的巨大收益。

“一些老的化学药品现在已经找不到参比试剂,有的是不敢确认,有的是找到了也买不到参比试剂。另外,缺乏做一致性评价的科研能力,缺乏人才,此外时间紧迫,临床机构出现拥堵。半年多时间过去,很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家如此描述这场战争的胶着状态,很多企业也因此尚在观望。

目前很多CRO企业承接企业一致性评价药学研究的业务订单,如药明康德、华威医药、尚华医药、泰格医药等。

安徽省食药监局局长徐恒秋在接受《第一财经日报》采访时表示:“在规定时间内完成一致性评价的压力较大,但是我们成立了工作小组,召开了企业动员大会,搭建产学研技术合作服务平台,成立了安徽省仿制药一致性评价战略联盟,现在已经启动了10个品种。”

尽管仿制药一致性评价有助于医药质量的提升及利好CRO行业发展,但多位药企负责人亦提出了对药价上涨的担忧。

仿制药一致性评价不仅是药品质量的再提升,也是药品行业的一次大洗牌。在当前已经存在的18.7万个药品批准文号中,有多少是在睡大觉?在这次洗牌中,它们将永远被淘汰出局。

一位不愿具名的上市药企董事长向记者表示:“一致性评价的价格将在500万以上,再加上前期基础研究的成本,一个产品没有800万左右是出不来的;未来,企业进行仿制药一致性评价,不仅需要做BE、TE、体外溶出度试验,还要进行文号注册补充申请审批,这两方面都会增加成本,可能导致价格上涨。而在招标方面,价格上涨会导致仿制药相比原研药的比较优势降低,不容易中标。”

“我们有120多个药品批号,列入基本药物目录的有19个,但是只有3个品种在产。所以这次我们只想做5个品种,目前启动了2个品种的一致性评价,其他就不做了。”合肥立方制药股份有限公司董事长季俊虬对本报表示。

季俊虬说:“做一个品种的一致性评价费用是500万~1000万,如果全部都做,资金量有压力,也没有必要。有些品种没有竞争力,甚至不在产的,就不用做了,只做有竞争力的在产品种。”

“中国缺乏药品一致性评价的人才,不过他们可以委托一些科研机构来做,并不是没方法。”上述药品行业专家表示。

对专攻新药研发的合肥医工医药有限公司董事长何广卫来说,这无疑是一次机会。“为了接委托的仿制药一致性评价,我们的设备翻了一番,投入上千万。目前已经接了20多个品种进行药品一致性评价。”

仿制药一致性评价是个非常庞杂的系统工程,不仅要解决投资巨大的问题,还要解决做什么、和谁做以及怎么做(参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、生物等效性研究等)三大难题,影响因素众多,情况极其复杂。

而最让企业困惑的便是规格的变更。“原研药是药片,你仿制成制剂,连参比试剂都找不到,这是最麻烦的事情。”一位药品行业人士表示。

“很多企业纠结于如何选择参比试剂,难道你仿的谁家的药不知道吗?确实存在一个临床试验机构不足的问题,一家医院一年也就做10~20个品种,因为临床试验需要每天抽血、给药,程序比较麻烦。但是国家已经扩增了新的可以做实验的临床医疗机构名单。”上述药品行业专家表示。

目前一期临床试验的医疗机构有53家,针对一致性评价的工作量,尚有欠缺。据业内人士透露,由于所需临床医疗机构量大,下一步或许将取消临床医疗机构的GCP认证,改为备案。

上述参与仿制药一致性评价方案制定的专家认为,“谁先做谁先通过,谁将受益。未来基本药物招标会优先考虑同一品种的前三个拿到一致性评价的企业,再以后拿到将享受不到此优惠。而当前国家已经确定了不做一致性评价的品种和批号,将被取消不能再生产,这条将执行到底。”

本文由9778818威尼斯官网发布于三农政策,转载请注明出处:克隆药厂肆大洗牌利好立异药,中华夏族民共和

您可能还会对下面的文章感兴趣: